基于药品质量的数据完整性监管要求

信息安全研究 ›› 2024, Vol. 10 ›› Issue (E2): 101-.

基于药品质量的数据完整性监管要求

高晓明陈海涛王冠杰黄海伟于欣项新华

(中国食品药品检定研究院北京102629)

出版日期:2024-11-22 发布日期:2024-11-23
通讯作者: 高晓明主管检验师.主要研究方向为实验室质量管理. gaoxiaoming@nifdc.org.cn
作者简介:高晓明主管检验师.主要研究方向为实验室质量管理. gaoxiaoming@nifdc.org.cn 陈海涛硕士，高级工程师.主要研究方向为数据应用与网络安全. chenhaitao@nifdc.org.cn 王冠杰硕士，主任技师.主要研究方向仪器设备管理. wanggj@nifdc.org.cn 黄海伟副主任药师.主要研究方向为化学药品质量控制. huanghw@nifdc.org.cn 于欣主任技师.主要研究方向为实验室质量管理与能力评价. yuxin@nifdcorg 项新华硕士，主任技师.主要研究方向为实验室质量管理. xiangxh@nifdc.org.cn

Online:2024-11-22 Published:2024-11-23

摘要/Abstract

摘要： 药品质量控制实验室是药品监管机构的重要技术支持单位.对比分析世界主要药品监管机构数据完整性要求的异同点，以国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求》(试行)为基础，针对数据完整性要求，从人员、电子纸质记录管理、数据管理、质量控制与风险管理等方面，对我国药品质量控制实验室的质量建设提出相关建议，保证药品质量控制实验室在药品监管全过程中发挥重要作用.

关键词: 数据完整性, 药品记录, 数据管理要求, ALCOA原则, CCEA原则

中图分类号:

TP309

高晓明, 陈海涛, 王冠杰, 黄海伟, 于欣, 项新华, . 基于药品质量的数据完整性监管要求[J]. 信息安全研究, 2024, 10(E2): 101-.

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